第五批國(guó)采將于6月23日開(kāi)標(biāo)，回顧前四批五輪共納入的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)175個(gè)，第五批目錄含58個(gè)品種，總數(shù)超過(guò)200個(gè)品種共涉及47個(gè)亞類(lèi)，其中心血管系統(tǒng)藥物的9個(gè)亞類(lèi)全被覆蓋。被納入國(guó)采的品種迎來(lái)了降價(jià)潮，同時(shí)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也發(fā)生了劇烈的變化。然而，目前未被涉足的亞類(lèi)中有5個(gè)市場(chǎng)規(guī)模超百億，重磅品種又是哪些？下一批的目標(biāo)又是誰(shuí)？
五批六輪涉及47個(gè)亞類(lèi)，這5個(gè)領(lǐng)域最受熱捧
表1：國(guó)采五批六輪納入產(chǎn)品最多的TOP5亞類(lèi)
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全身用抗細(xì)菌藥前四批國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品達(dá)21個(gè)，其中第一批、第二批、第四批被納入的產(chǎn)品均為口服制劑，涉及產(chǎn)品數(shù)量達(dá)1個(gè)、7個(gè)、5個(gè)；第三批中標(biāo)產(chǎn)品為7個(gè)口服制劑%201個(gè)注射劑。第五批目錄納入8個(gè)品種，除了替硝唑口服常釋劑型外，其余7個(gè)均為注射劑。前幾年在“限輸限抗”的影響下，抗菌類(lèi)注射劑的整體銷(xiāo)售規(guī)模呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，但面對(duì)臨床的實(shí)際需求，“一刀切”視乎并不符合患者需求，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)不斷推進(jìn)，越來(lái)越多高質(zhì)量的抗菌類(lèi)注射劑過(guò)評(píng)，納入國(guó)采后市場(chǎng)將進(jìn)一步洗牌，同時(shí)在優(yōu)勝劣汰之下，最終也回歸到了“合理用藥、安全用藥”的主題上來(lái)。
抗腫瘤藥方面，前四批次均保持“口服%20注射”的標(biāo)準(zhǔn)配置，隨著越來(lái)越多重磅的抗腫瘤注射劑過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，第五批目錄涉及的注射劑品種達(dá)6個(gè)。
第一批國(guó)采并未納入糖尿病用藥，從第二批開(kāi)始數(shù)量逐步增多，第五批目錄首次涉及注射劑，硫辛酸注射劑適應(yīng)癥為糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常。
作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物是心血管系統(tǒng)藥物中的TOP1亞類(lèi)，被納入國(guó)采的產(chǎn)品數(shù)量也是最多的一個(gè)亞類(lèi)，前四批已納入15個(gè)口服產(chǎn)品，第五批目錄涉及貝那普利口服常釋劑型。
第五批目錄暫無(wú)抗炎藥和抗風(fēng)濕藥，但前四批已納入11個(gè)口服產(chǎn)品%203個(gè)注射劑，足夠展示出該亞類(lèi)市場(chǎng)在臨床的需求情況以及臨床價(jià)值。
圖1：前四批五輪中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量最多的TOP5企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
從前四批五輪中標(biāo)的企業(yè)情況來(lái)看（按集團(tuán)統(tǒng)計(jì)），前五分別是齊魯制藥、正大制藥、石藥控股、揚(yáng)子江藥業(yè)以及復(fù)星醫(yī)藥。其中齊魯制藥中標(biāo)的23個(gè)產(chǎn)品涉及13個(gè)亞類(lèi)，抗腫瘤藥（4個(gè)）、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥（3個(gè)）、精神安定藥（3個(gè)）……正大制藥中標(biāo)的21個(gè)產(chǎn)品涉及11個(gè)亞類(lèi)，抗腫瘤藥（4個(gè)）、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥（4個(gè)）、抗血栓形成藥（3個(gè)）……
五個(gè)百億市場(chǎng)暫未受撼動(dòng)，TOP1品種均超過(guò)10億
圖2：五個(gè)亞類(lèi)的銷(xiāo)售規(guī)模（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥（含生物藥）市場(chǎng)涉及14個(gè)大類(lèi)共90個(gè)亞類(lèi)，目前五批六輪國(guó)采已涉足47個(gè)亞類(lèi)，在剩余的43個(gè)亞類(lèi)中有5個(gè)市場(chǎng)規(guī)模均超過(guò)百億，熱銷(xiāo)的品種又是哪些呢？
表2：2020年免疫抑制劑TOP5品種
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在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑這個(gè)千億市場(chǎng)中，免疫抑制劑僅占10.16%的份額，是4個(gè)亞類(lèi)中規(guī)模最小的一個(gè)，但2020年的銷(xiāo)售額增速卻是其中最高的一個(gè)，達(dá)20.29%。
該亞類(lèi)有4個(gè)超10億品種，其中來(lái)那度胺2020年以超40%的銷(xiāo)售額增速首次突破10億元關(guān)口，排名也上升了1位。主要得益于國(guó)產(chǎn)品牌的帶動(dòng)，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、齊魯制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)2020年的增速分別達(dá)到49.82%、709.48%、101.31%。揚(yáng)子江、豪森也已獲得了生產(chǎn)批文，隨著產(chǎn)品上市，2021年該品種的銷(xiāo)售規(guī)模有望再次得到提升。
阿達(dá)木單抗這個(gè)生物藥的市場(chǎng)潛力正在大爆發(fā)，該品種2019年被納入全國(guó)醫(yī)保談判目錄后，在2020年迎來(lái)995.88%的增長(zhǎng)率，2021年突破10億元是大概率事件。百奧泰生物制藥是國(guó)產(chǎn)品牌中佼佼者，2020年的市場(chǎng)份額已超過(guò)10%。
表3：2020年膽、肝疾病治療藥TOP5品種
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膽、肝疾病治療藥是消化系統(tǒng)及代謝藥市場(chǎng)中TOP3亞類(lèi)，2020年的市場(chǎng)份額達(dá)9.34%，超10億品種有6個(gè)，與2019年保持一致。
TOP5品種中有兩個(gè)為獨(dú)家，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的異甘草酸鎂為注射劑產(chǎn)品，適用于慢性病毒性肝炎，改善肝功能異常，該產(chǎn)品從2015年起銷(xiāo)售額就突破20億元，注射劑產(chǎn)品受疫情影響較為嚴(yán)重，2020年銷(xiāo)售額有所下滑，但依然牢牢占據(jù)膽、肝疾病治療藥TOP1品牌寶座；北京協(xié)和藥廠(chǎng)的雙環(huán)醇為口服片劑，可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高，該產(chǎn)品2018年突破10億元，2020年逆勢(shì)增長(zhǎng)2.47%，排名也上升了1位。
表4：2020年免疫血清和免疫球蛋白TOP5品種
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全身用抗感染藥物市場(chǎng)中免疫血清和免疫球蛋白占7.38%的市場(chǎng)份額，涉及的產(chǎn)品均為生物制品，這類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售變化跟批簽發(fā)情況關(guān)系密切。2020年TOP5品種排名沒(méi)有發(fā)生變化，破傷風(fēng)人免疫球蛋白的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率超過(guò)30%，首次成為超10億品種。
表5：2020年止血藥TOP5品種
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止血藥是血液和造血系統(tǒng)藥物的TOP3亞類(lèi)，2020年市場(chǎng)份額達(dá)10.80%，TOP5品種中重組人血小板生成素、重組人凝血因子以及人纖維蛋白原均為生物制品，增速均達(dá)兩位數(shù)，另外兩個(gè)上榜的化學(xué)藥則呈現(xiàn)不同的市場(chǎng)變化。蛇毒血凝酶是止血藥TOP1品種，領(lǐng)軍企業(yè)北京康辰藥業(yè)在2020年年報(bào)中提到，疫情影響外科手術(shù)量減少，因此產(chǎn)品的銷(xiāo)售出現(xiàn)了下滑；而氨甲環(huán)酸最近幾年一直保持正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2018年突破8億元，2020年突破9億元，其中內(nèi)服劑型的增速高達(dá)22.55%。
表6：2020年垂體、下丘腦及其類(lèi)似藥TOP5品種
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垂體、下丘腦及其類(lèi)似藥占全身用激素類(lèi)制劑(不含性激素和胰島素)市場(chǎng)68.40%的份額，在第五批國(guó)采報(bào)量文件中，卡貝縮宮素注射劑曾榜上有名，但最終被剔除了?？ㄘ惪s宮素是垂體、下丘腦及其類(lèi)似藥TOP8品種，2020年銷(xiāo)售額超過(guò)2億元。
垂體、下丘腦及其類(lèi)似藥TOP5品種中，重組人生長(zhǎng)激素、聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素為生物制品，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)龍頭地位穩(wěn)固。奧曲肽和生長(zhǎng)抑素兩個(gè)超20億品種目前均被跨國(guó)藥企領(lǐng)軍，國(guó)內(nèi)藥企仍有較大的替代空間。
13個(gè)產(chǎn)品已有企業(yè)過(guò)評(píng)，第六批國(guó)采會(huì)盯上誰(shuí)？
根據(jù)相關(guān)文件的精神，國(guó)家層面目前對(duì)中成藥、生物藥的帶量采購(gòu)仍處于積極探索的過(guò)程中，免疫血清和免疫球蛋白市場(chǎng)涉及的均為生物制品，未來(lái)可能在專(zhuān)項(xiàng)集采中被涉足。此外，膽、肝疾病治療藥目前暫無(wú)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，遼寧海思科制藥的精氨酸谷氨酸注射液、武漢普元藥業(yè)的熊去氧膽酸片以及福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥的門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液，3個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，短期內(nèi)難以達(dá)到“充分競(jìng)爭(zhēng)”的門(mén)檻。
表7：三大亞類(lèi)已過(guò)評(píng)的產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前，卡貝縮宮素注射劑被剔除出第五批國(guó)采最終名單原因尚未得知，若是因?yàn)椤案?jìng)爭(zhēng)不充分”，也是情有可原。來(lái)那度胺膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊目前已過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)5家、4家，他們會(huì)成為下一批的大熱產(chǎn)品嗎？
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，來(lái)那度胺2020年的銷(xiāo)售額超10億，新基制藥占近六成市場(chǎng)；嗎替麥考酚酯2020年的銷(xiāo)售額超32億，羅氏占近六成市場(chǎng)。從臨床大品種的角度來(lái)看，他們實(shí)至名歸。石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、常州制藥廠(chǎng)的來(lái)那度胺膠囊4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，山東新時(shí)代藥業(yè)在今年4月也提交了嗎替麥考酚酯膠囊4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)……隨著后續(xù)再有企業(yè)獲批過(guò)評(píng)，兩大品種的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將更加充分，第六批國(guó)采會(huì)否迎來(lái)新變化？米內(nèi)網(wǎng)將繼續(xù)跟蹤報(bào)道。
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