臨床綜合評價的相關證據(jù)將成為醫(yī)療機構拒絕某些藥物進入本機構的證據(jù)信息,但這一指南不屬于部門規(guī)章,不具有法律強制力。但運用該指南產(chǎn)生的證據(jù)信息,具有參考價值。
7月28日,國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布了《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》,主要用于國家和省級衛(wèi)生健康部門遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應管理等決策目的。
在該指南的第三章“證據(jù)評價與應用”中指出了區(qū)域和醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床綜合評價證據(jù)應用的范圍是:
(1)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購與供應保障等;
(2)推動醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥目錄遴選和上下級醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥目錄銜接,提高藥學服務和安全合理用藥水平;
(3)控制不合理藥品費用支出,提升衛(wèi)生健康資源配置效率,優(yōu)化藥品使用結(jié)構;
(4)為完善國家藥物政策提供參考。
可見,該指南將在國家醫(yī)保目錄、藥品集中采購政策基礎上,進一步影響藥品市場準入。
1.對藥品市場準入影響的主要環(huán)節(jié)
國家醫(yī)保目錄和國家集中采購政策決定的是能不能進入全國公立醫(yī)療機構市場,省級藥品集中采購政策決定的是能不能進入省域公立醫(yī)療機構市場。而臨床綜合評價的相關證據(jù)將成為醫(yī)療衛(wèi)生機構拒絕某些藥物進入本醫(yī)療衛(wèi)生機構的證據(jù)信息。這可能也是該指南強調(diào)臨床綜合評價相關信息要保密的主要原因。
2.對藥品市場準入影響的法律效力
《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行)》是由國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的規(guī)范性文件,不屬于部門規(guī)章,不具有法律強制力。也就是運用該指南產(chǎn)生的證據(jù)信息,具有參考價值,但是不能根據(jù)這些信息來強制藥品退出某醫(yī)院的藥品市場。
預計醫(yī)療衛(wèi)生機構在用臨床綜合評價證據(jù)信息時,也會非常慎重。但是,臨床綜合評價證據(jù)信息將是醫(yī)院決定藥品能不能進醫(yī)院的重要參考信息,這一點是肯定的。
3.對藥品市場準入影響的主要因素
相比醫(yī)療保險目錄準入政策文件的規(guī)定,臨床綜合評價的評價維度更為多樣化,包括安全、有效、經(jīng)濟、創(chuàng)新、適宜、可及。相比單一維度的評價,多準則決策是國際前沿的衛(wèi)生技術評價方法。但是,難點是如何將多個維度進行整合,并結(jié)合什么決策標準來得出決策結(jié)論。
有一種方法是對六個維度經(jīng)過專家咨詢來設置不同的權重,最終形成匯總得分,來對臨床綜合評價的藥物進行排序,然后在某項決策標準下來得出醫(yī)院市場準入的結(jié)論。在這樣操作的過程中,權重、決策標準的透明度將決定醫(yī)院藥品市場準入的公平和可信性,甚至影響未來醫(yī)院藥品的供應保障。
總之,臨床綜合評價對于醫(yī)療衛(wèi)生機構、制藥企業(yè)都非常重要,相關證據(jù)生產(chǎn)、評價過程、決策過程的透明度將決定臨床綜合評價信息對于醫(yī)院藥品市場準入的效力,但是理解臨床綜合評價對于制藥企業(yè)從業(yè)人員非常重要,需要早點積累相關方面的知識,并且要評估對自己藥品市場準入的影響。